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Implementierung neuer Verfahren / Richtlinien in Unternehmen

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Ich unterrichte Hebammenstudenten in evidenzbasierter Praxis- und Umsetzungswissenschaft, d.h. wie man Forschungsergebnisse z.B. zu neuen Therapien und Diagnostika und zur Planung der Einführung neuer Verfahren in die klinische Praxis. Die Frage, wie neue Verfahren/Richtlinien am erfolgreichsten in einer Organisation implementiert werden können, ist natürlich recht komplex und hängt z.B. von der Bereitschaft der Mitarbeiter, ihr Verhalten zu ändern, aber auch von der Organisationskultur, den Führungskräften usw. Es gibt mehrere Modelle, wie Implementierungen geplant oder bewertet werden sollten (Williams et al., 2015), aber ich denke, das Feld ist es nicht sehr weit fortgeschritten in Bezug auf Theoriebildung und die Möglichkeit, den Erfolg der Umsetzung vorherzusagen.

Ich gehe davon aus, dass es viele Ähnlichkeiten mit „Implementation Science“ oder wie auch immer es in der Organisationspsychologie heißt, gibt, dh ich gehe davon aus, dass es auch Forschungen zur Implementierung neuer Verfahren/Richtlinien in privaten Unternehmen etc. gibt. Was ist ein guter Ausgangspunkt/ Literaturrecherche für diese Art von Forschung?

Williams, B., Perillo, S. & Brown, T. (2015). Welche Faktoren der Organisationskultur im Gesundheitswesen wirken als Hindernisse für die Umsetzung evidenzbasierter Praxis? Ein Scoping-Review. Krankenpflegeausbildung heute, 35(2), e34-e41.


Richtlinien, Kontrollziele, Standards, Richtlinien und Verfahren verstehen

Wie wir in Teil 1 dieser „Wortkriminalität“-Reihe vorgestellt haben, ist die Terminologie der Cybersicherheit wichtig. Cybersicherheit, IT-Experten und Juristen missbrauchen die Begriffe „Richtlinie“ und „Standard“ routinemäßig, als ob diese Wörter synonym wären.

In Wirklichkeit haben diese Begriffe ganz unterschiedliche Implikationen, und diese Unterschiede sollten im Hinterkopf behalten werden, da die Verwendung einer unangemessenen Terminologie kaskadierende Auswirkungen hat, die sich negativ auf die internen Kontrollen einer Organisation auswirken können.

Steuerung /kǝn’trōl/ – Laut ISACA umfassen „interne Kontrollen“ Richtlinien, Standards, Verfahren und andere Organisationsstrukturen, die eine angemessene Sicherheit dafür bieten sollen, dass Geschäftsziele erreicht und unerwünschte Ereignisse verhindert, erkannt und korrigiert werden.[1] Im Wesentlichen ist die Kontrolle über diese Kontrollen die Macht, das Verhalten von Menschen oder den Verlauf der Ereignisse zu beeinflussen oder zu lenken.

Warum sollten Sie sich interessieren?

Governance basiert auf Worten. Neben der richtigen Verwendung der Terminologie ist das Verständnis der Bedeutung dieser Konzepte von entscheidender Bedeutung, um Cybersicherheit und Datenschutz-Governance in einer Organisation richtig implementieren zu können. Ein Indikator für ein gut geführtes Governance-Programm ist die Implementierung einer hierarchischen Dokumentation, da es darum geht, die richtigen Personen zusammenzubringen, um basierend auf dem Umfang ihrer beruflichen Funktion eine angemessene Richtung vorzugeben.

Stellen Sie sich zur Veranschaulichung dieses Konzepts vor, dass der Vorstand Ihrer Organisation Verfahrensanweisungen für die tägliche Protokollüberprüfung durch einen Sicherheitsanalysten veröffentlicht. Die meisten würden zustimmen, dass ein solches Szenario absurd ist, da sich der Vorstand auf die strategische Ausrichtung des Unternehmens und nicht auf die täglichen Abläufe konzentrieren sollte.

In vielen Organisationen tritt jedoch das Gegenteil ein, wenn die Aufgabe der Veröffentlichung der gesamten Cybersicherheitsdokumentation an Personen delegiert wird, die möglicherweise kompetente Techniker sind, aber keinen Einblick in die strategische Ausrichtung der Organisation haben. Hier ist das Konzept der hierarchischen Dokumentation von entscheidender Bedeutung, da es strategische, operative und taktische Dokumentationskomponenten gibt, die adressiert werden müssen, um Governance-Funktionen zu unterstützen.

Das Verständnis der Hierarchie der Cybersicherheitsdokumentation kann zu fundierten Risikoentscheidungen führen, die sich auf Technologiekäufe, Personalressourcen und die Einbeziehung des Managements auswirken. Aus diesem Grund ist es sowohl für Cybersicherheits- als auch für IT-Experten von Vorteil, die Cybersicherheits-Governance-Landschaft zu ihrem Vorteil zu verstehen, da es relativ einfach ist, Probleme der Nichteinhaltung in einem überzeugenden Geschäftskontext darzustellen, um die Ressourcen zu erhalten, die Sie für Ihre Arbeit benötigen.

Wie falsch aussieht

Allzu oft ist die Dokumentation nicht richtig eingegrenzt, was dazu führt, dass die Governance-Funktion im Vergleich zu einem Asset eher ein Hindernis darstellt. Ein mehrseitiges „Richtlinien“-Dokument, das Sicherheitskonzepte auf hoher Ebene (z. B. Richtlinien), Konfigurationsanforderungen (z. B. Standards) und Arbeitszuweisungen (z. B. Verfahren) vereint, ist ein Beispiel für eine schlechte Governance-Dokumentation, die zu Verwirrung und Ineffizienzen führt in den Bereichen Technologie, Cybersicherheit und Datenschutz.

Mehrere Gründe, warum diese Form der Dokumentation als schlecht strukturierte Dokumentation angesehen wird, sind:

  • Die menschliche Natur ist immer der Todfeind einer unklaren Dokumentation, da sich die Menschen nicht die Zeit nehmen, sie zu lesen. Eine unwissende oder schlecht informierte Belegschaft macht die Prämisse, die Dokumentation überhaupt zu haben, völlig zunichte.
  • Wenn das Ziel darin besteht, mit Dokumentation „audit ready“ zu sein, ist eine übermäßig wortreiche Dokumentation fehlgeleitet. Übermäßige Prosa, die Konzepte erklärt bis Übelkeit Absatz für Absatz macht es sehr schwer, die genauen Anforderungen zu verstehen, und das kann zu Lücken bei der Einhaltung führen.

Wie richtig aussieht

Im Kontext einer guten Cybersicherheitsdokumentation sind diese Komponenten hierarchisch aufgebaut und bauen aufeinander auf, um eine starke Governance-Struktur aufzubauen, die einen integrierten Ansatz zur Verwaltung von Anforderungen verwendet.

  • Politik. Eine Richtlinie ist eine übergeordnete Absichtserklärung des Managements, die formell Anforderungen festlegt, um Entscheidungen zu leiten und rationale Ergebnisse zu erzielen.
    • Im Wesentlichen ist eine Richtlinie eine Erwartungshaltung, die durch Standards durchgesetzt und durch Verfahren weiter umgesetzt wird.
    • Externe Einflussfaktoren wie gesetzliche, behördliche oder vertragliche Verpflichtungen sind in der Regel die Hauptursache für die Existenz einer Richtlinie.
    • Kontrollziele helfen dabei, den Umfang festzulegen, der für die Umsetzung einer Richtlinie erforderlich ist.
    • Gegebenenfalls sollten Kontrollziele direkt mit einer branchenweit anerkannten Praxis verknüpft sein (z. B. gesetzliche, behördliche oder vertragliche Anforderungen).
    • Standards sind endliche, quantifizierbare Anforderungen, die Kontrollziele erfüllen.
    • Ausnahmen gelten immer für Standards und niemals für Richtlinien. Wenn ein Standard nicht erfüllt werden kann, ist es im Allgemeinen erforderlich, eine kompensierende Kontrolle zu implementieren, um das mit diesem Mangel verbundene Risiko zu mindern.
    • Richtlinien sind im Allgemeinen empfohlene Praktiken, die auf branchenweit anerkannten Praktiken oder kulturellen Normen innerhalb einer Organisation basieren.
    • Richtlinien helfen, Standards zu erweitern, wenn Ermessensspielraum zulässig ist.
    • Es liegt in der Verantwortung des Vermögensverwahrers, Verfahren zur Unterstützung von Standards und Richtlinien aufzubauen und aufrechtzuerhalten.

    Ein Bild sagt manchmal mehr als 1.000 Worte – dieses Konzept ist hier in einem Swimlane-Diagramm zu sehen.

    Über den Autor: Beverly Cornelius ist Partner bei ComplianceForge. ComplianceForge ist ein spezialisiertes Cybersicherheitsunternehmen, das sich auf Governance, Risiko, Compliance und datenschutzbezogene Dokumentation konzentriert. Ihre einzigartigen Lösungen helfen Unternehmen, ihre Cybersicherheits-Governance-Programme zu dokumentieren, um spezielle Anforderungen wie NIST 800-171, FAR und EU-DSGVO zu erfüllen.

    Anmerkung des Herausgebers: Die in diesem Gastautorenartikel geäußerten Meinungen sind ausschließlich die des Beitragenden und spiegeln nicht unbedingt die von Tripwire, Inc. wider.

    Lesen Sie hier die komplette Serie:

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    Über Tripwire-Gastautoren

    Tripwire-Gastautoren haben 967 Beiträge zu The State of Security beigetragen.


    4 Wege zur Gewährleistung der Mitarbeiter-Compliance

    1. Schreiben Sie Ihre Verfahren auf.

    Es wird gesagt, dass Annahme der niedrigste Wissensstand ist. Aber wenn es eine zweitniedrigste Ebene gibt, erinnert sie wahrscheinlich an etwas, was wir gehört haben. Während es also besser ist, Ihre Mitarbeiter über neue Verfahren und Richtlinien zu informieren, als sie Ihre Verfahren erraten zu lassen, ist es zu optimistisch, von ihnen zu erwarten, dass sie sich an mündliche Anweisungen zu Richtlinien und Verfahren erinnern.

    Als Paula Baake, Inhaberin und Gründerin des Fitnessstudios Dancing Mind, ihr Unternehmen systematisieren wollte, musste sie Verfahren einführen, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Trotz wiederholter Anweisungen erhielten die Kunden keine konsistente Erfahrung, die Mitarbeiter „flügelten es“ und Ressourcen wurden verschwendet. Paula konnte sehen, dass die verbalen Erinnerungen nicht funktionierten, also stellte sie jemanden ein, der die Rolle der Dokumentation der Abläufe für jede einzelne durchgeführte Aufgabe übernahm – von der Begrüßung der Kunden im Studio bis zum Falten der Gesichtstücher.

    Warum also haben Organisationen schriftliche Richtlinien und Verfahren? Denn verbale Erinnerungen funktionieren nicht.

    Wenn Sie nicht genau erkennen können, warum Mitarbeiter die Verfahren nicht befolgen, kann der Grund einfach darin liegen, dass sie sich nicht daran erinnern können, was Sie ihnen gesagt haben. Wenn Ihre Verfahren leicht verständlich aufgeschrieben sind und Sie sie jedem Mitarbeiter leicht zugänglich machen, schaffen Sie eine konsistente Erinnerung, die Ausreden ausschließt.

    2. Helfen Sie den Mitarbeitern zu verstehen, warum Verfahren notwendig sind.

    Denken Sie bei der Überlegung, wie Sie Mitarbeiter dazu bringen können, Verfahren zu befolgen, Folgendes im Hinterkopf: Wenn Mitarbeiter Ihre Verfahren als unnötig oder überflüssig für ihre „echten“ Verantwortlichkeiten empfinden, werden sie sie nicht ernst nehmen. Es liegt an Ihnen, Ihren Mitarbeitern einen tieferen Grund zu geben, Verfahren zu befolgen. Lassen Sie sie wissen, warum Sie sie haben und warum die Einhaltung von Richtlinien und Verfahren ein wichtiger Teil ihrer Arbeit ist.

    Zwei oder drei Tage lang sperrte Paula sich und eine Gruppe leidenschaftlicher Teammitglieder in einen Raum, um die Werte festzunageln, die Dancing Mind verkörpern wollte. Als dann Verfahren erstellt wurden, half sie ihrem Team zu verstehen, wie die Verfahren dazu beigetragen haben, die Mission und die von ihnen entwickelten Werte zu erfüllen. Jede einzelne Zeile in den Verfahren trug dazu bei, die Mission und die Werte von Dancing Mind Wirklichkeit werden zu lassen.

    Sie müssen nicht unbedingt eine dreitägige Sperrung einlegen, aber Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Mitarbeiter die Bedeutung der Unternehmensrichtlinien und -verfahren und deren Beziehung zum allgemeinen Geschäftserfolg verstehen.

    3. Machen Sie Ihre Verfahren leicht zugänglich.

    Ihre Mitarbeiter haben wahrscheinlich viele Jahre ihres Lebens damit verbracht, dicke Lehrbücher zu lesen, um Prüfungen zu bestehen. Das Letzte, was sie wollen, ist also ein 300-seitiges Handbuch voller Dinge, an die sie sich erinnern können. Wahrscheinlich verwenden Sie bereits eine Software zur Verwaltung Ihrer Geschäftsdaten, und es ist sinnvoll, denselben Ansatz zu verfolgen, wenn es darum geht, die Einhaltung von Verfahren sicherzustellen. Bewahren Sie eine Papierkopie für Ihre Unterlagen oder für jeden, der die physische Version möchte, auf, verwenden Sie jedoch digitale Dokumente, um sicherzustellen, dass alle Richtlinien und Verfahren für jeden Mitarbeiter leicht zugänglich sind.

    Als Tara Brouwer, CEO und Creative Strategist von Shovel Creative Inc., ihre Verfahren zum ersten Mal erstellte, fiel es ihr schwer, sicherzustellen, dass ihre Mitarbeiter diese befolgten. Da sie mit ihrem Team bereits die Basecamp-Software zur Verwaltung von Kundenprojekten nutzte, löste sie das Zugangsproblem, indem sie alle Verfahren in der Basecamp-Datenbank zur Verfügung stellte. Auf diese Weise musste sie ihre Mitarbeiter nicht babysitten, und ihre Mitarbeiter mussten kein Handbuch mit sich führen oder sich etwas merken – sie konnten mit nur einem Klick von überall aus auf Unternehmensabläufe zugreifen.

    4. Belohnen Sie Mitarbeiter, die sich an Verfahren halten.

    Richtiges Verhalten anzuerkennen und zu belohnen ist ein großer Motivator für Mitarbeiter. Behalten Sie Belohnungen nicht ausschließlich für das Erreichen von Zielen oder das Gehen der Extrameile auf – wenn Sie wirklich Wertschätzung sehen möchten, belohnen Sie Mitarbeiter einfach dafür, dass sie die Verfahren richtig befolgen. Und wenn Sie Mitarbeiter auf einfache Weise an Verfahren erinnern und deren Einhaltung verfolgen möchten, probieren Sie Checklisten aus.

    Tara Brouwer hat dies mit ihren Mitarbeitern getan. Anstatt die Mitarbeiter mit Fragen zu belästigen, ob sie die Verfahren befolgten oder nicht, erstellte sie eine Checkliste, die sie ausfüllen mussten. Wenn Sie darauf vertrauen, dass Ihre Mitarbeiter ehrlich sind, was sie getan und was nicht erreicht haben, können Sie anhand von Checklisten leicht erkennen, wer das Verfahren befolgt, während Belohnungen positive Verstärkung schaffen, die zur vollen Teilnahme ermutigt.

    Das soll nicht heißen, dass Sie nur gutes Verhalten anerkennen und schlechtes ignorieren sollten – schließlich sollten die negativen Folgen der Nichtbeachtung von Richtlinien und Verfahren glasklar sein – aber wenn Sie möchten, dass Mitarbeiter neue Verfahren einhalten, wird die Karotte oft bessere Ergebnisse als der Stick.


    So implementieren Sie Richtlinien und Verfahren

    Es ist am einfachsten, Richtlinien und Verfahren zu implementieren, wenn sie gut konzipiert und für die Bedürfnisse und Ziele Ihres Unternehmens und Ihrer Mitarbeiter relevant sind. Wirklich wirksame Richtlinien und Verfahren gehen auf echte Bedürfnisse innerhalb eines Unternehmens ein und machen die Mitarbeiter bereit und sogar begierig, diese umzusetzen, da sie den Betrieb reibungsloser machen und dem Unternehmen zusätzliche Glaubwürdigkeit verleihen. Führungskräfte sind am besten in der Lage, neue Richtlinien und Verfahren umzusetzen, wenn sie bereits bewiesen haben, dass sie in der Vergangenheit intelligente Veränderungen im besten Interesse aller Beteiligten vorgenommen haben.

    Bereiten Sie ein schriftliches Dokument vor, in dem die Richtlinien und Verfahren aufgeführt sind, die Sie implementieren möchten. Fügen Sie Informationen über ihren Zweck und die Ziele hinzu, die sie erreichen sollen. Geben Sie Schritt-für-Schritt-Anleitungen zu deren Umsetzung sowie Kriterien für die Beurteilung, ob sie die beabsichtigten Ergebnisse erzielen.

    Halten Sie Besprechungen ab, in denen Sie Ihre Mitarbeiter in die Richtlinien und Verfahren einführen, die Sie implementieren möchten. Beginnen Sie mit einer allgemeinen Mitarbeiterversammlung, bei der Sie sich einen Überblick verschaffen. Gehen Sie zu kleineren Besprechungen zwischen verschiedenen Abteilungen mit genaueren Anweisungen zur Anwendung der Richtlinien und Verfahren sowie zu allen besonderen Verantwortlichkeiten und Anweisungen, die sie kennen müssen. Erklären Sie, warum Sie diese Richtlinien und Verfahren implementieren und wie sie sowohl dem Unternehmen als Ganzes als auch einzelnen Abteilungen und Mitarbeitern zugutekommen. Planen Sie viel Zeit für Fragen und Feedback ein und bieten Sie, wenn möglich, praktische Demonstrationen an.

    Planen Sie in regelmäßigen Abständen Bewertungen Ihrer Richtlinien und Verfahren. Bewerten Sie, wie Ihre Mitarbeiter sie umsetzen und welche Maßnahmen die richtigen sind, um Ihre erklärten Ziele zu erreichen. Nehmen Sie bei Bedarf Änderungen vor und geben Sie Ihren Mitarbeitern ehrliches Feedback zu ihren Leistungen. Verwenden Sie klare, messbare Kriterien, um die Umsetzung der Richtlinien und Verfahren zu bewerten, z.

    1987 gründete Devra Gartenstein ihr erstes Lebensmittelunternehmen. 2013 wandelte sie ihr jüngstes Unternehmen, eine Bauernmarkt-Konzession und Catering-Unternehmen, in eine Arbeitergenossenschaft um. Sie bietet Einzel-Mentoring und -Beratung mit den Schwerpunkten Entrepreneurship und praktische Geschäftsfähigkeiten an.


    Technische Anfragen

    Kommentarbriefe und andere Mitteilungen an Interessengruppen sind entscheidend für die Fähigkeit des FASB, die besten standardsetzenden Lösungen zu entwickeln. Sie sind auch wichtig, um dem FASB dabei zu helfen, Implementierungsprobleme zu beseitigen, die nach der Veröffentlichung eines Standards auftreten.

    Der technische Anfragedienst des FASB macht es den Interessengruppen leicht, Fragen zu stellen. Dieser Service geht nicht nur auf individuelle Anliegen ein, sondern hilft dem FASB, wiederkehrende Fragen, Themen und Probleme zu identifizieren, die möglicherweise breiter angegangen werden müssen. Der Dienst hilft den Interessengruppen auch, Informationen zur Anwendung von Standards auf ihre spezifischen Umstände zu erhalten.


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    Vier gängige Kontrollen in der Milchwirtschaft mit QuickBooks™

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    Fütterungsprotokolle für die Managementkontrolle

    Leitfäden und Veröffentlichungen

    Bewertung und Konditionierung von Schlachtrindern für den Markt

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    Verwenden von Quickbooks zur Verwaltung Ihres landwirtschaftlichen Betriebs

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    QUALITÄTSSYSTEME

    Ein Qualitätssystem ist definiert als die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Prozesse, Verfahren und Ressourcen zur Umsetzung des Qualitätsmanagements. Das Qualitätsmanagement umfasst diejenigen Aspekte der Gesamtmanagementfunktion, die die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele des Unternehmens bestimmen und umsetzen. Sowohl die Qualitätskontrolle als auch die Qualitätssicherung sind Bestandteile des Qualitätsmanagements.

    Das 13. Prinzip in der Leitlinie der International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) legt klar fest, dass Systeme und Verfahren implementiert werden sollten, die die Qualität aller Aspekte der (klinischen) Studie sicherstellen. Der Sponsor ist verantwortlich für die Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystemen mit schriftlichen SOPs, um sicherzustellen, dass Studien durchgeführt und Daten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden Vorschriften generiert, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden Bedarf. Obwohl ein Sponsor einige oder alle seiner studienbezogenen Pflichten und Funktionen an eine Auftragsforschungsorganisation (CRO) übertragen kann, liegt die letztendliche Verantwortung für die Qualität und Integrität der Studiendaten immer beim Sponsor.[1] Der CRO ist jedoch auch in eigener Verantwortung verpflichtet, stets Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle durchzuführen. Sowohl die Qualitätskontroll- als auch die Qualitätssicherungssysteme müssen den Geschäftszielen und dem Geschäftsmodell des Unternehmens entsprechen. Beide zusammen bilden die wichtigsten Qualitätssysteme.

    Das Engagement des Top-Managements und die aktive Beteiligung an der Einrichtung, Verwaltung und Überwachung von Qualitätssystemen sind von entscheidender Bedeutung und werden erreicht durch:[2]

    Definition und Dokumentation einer Qualitätspolitik und Qualitätsziele und Sicherstellung, dass sowohl die Politik als auch die Ziele von allen Mitarbeitern auf allen Ebenen verstanden und umgesetzt werden

    Sicherstellen, dass geeignete Prozesse implementiert werden, um die Kundenbedürfnisse und -erwartungen sowie die Unternehmensziele vollständig zu erfüllen

    Definition und Dokumentation der Verantwortung, Autorität und Wechselbeziehung von Schlüsselpersonal, das die Qualitätssysteme verwaltet

    Bereitstellung angemessener Ressourcen für die Implementierung und Aufrechterhaltung der Qualitätssysteme

    Durchführung planmäßiger Managementüberprüfungen der Qualitätssysteme, um deren fortgesetzte Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und Effizienz zu bewerten und

    Entscheidung über Maßnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung.

    Die Qualitätskontrolle konzentriert sich auf die Erfüllung der Qualitätsanforderungen und umfasst im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen die betrieblichen Techniken und Aktivitäten, die innerhalb des Qualitätssicherungssystems durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die Anforderungen an die Qualität der studienbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden.[1]

    Die Qualitätssicherung hingegen ist darauf ausgerichtet, Vertrauen in die Erfüllung der Qualitätsanforderungen zu schaffen. In Bezug auf klinische Studien umfasst es alle geplanten und systemischen Maßnahmen, die festgelegt werden, um sicherzustellen, dass die Studie durchgeführt und die Daten in Übereinstimmung mit der GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen generiert, dokumentiert (aufgezeichnet) und gemeldet werden.[1]

    Die Qualitätskontrolle liegt im Allgemeinen in der Verantwortung der operativen Einheiten, und die Qualität wird in die Ergebnisse einfließen und während der Erstellung überprüft. Daher ist die Qualitätskontrolle ein integraler Bestandteil der täglichen Aktivitäten innerhalb jeder Betriebseinheit.

    Die Qualitätssicherung obliegt der Abteilung Qualitätssicherung. Aufgabe einer Qualitätssicherungsabteilung ist die Bereitstellung eines effektiven und effizienten Qualitätssicherungssystems und die Beratung der operativen Einheiten. Die Abteilung Qualitätssicherung muss mit einer ausreichenden Anzahl engagierter und ausreichend qualifizierter und geschulter Mitarbeiter mit ausgeprägten zwischenmenschlichen Fähigkeiten besetzt sein. Die gut entwickelten zwischenmenschlichen Fähigkeiten verleihen dem Qualitätssicherungspersonal die allgemein von ihm geforderten überzeugenden, diplomatischen, taktvollen und belastbaren Eigenschaften. Die Qualitätssicherungsabteilung muss unabhängig von den operativen Einheiten arbeiten und regelmäßig Qualitätskontrollen (Selbstkontrollaudits/interne Audits) durchführen, um die Einhaltung der Qualitätsstandards des Unternehmens, guter Arbeitspraktiken [GxPs: aktuelle Good Manufacturing Practice ( cGMP), Good Laboratory Practice (GLP), GCP usw.] sowie lokale, nationale, regionale und internationale rechtliche, ethische und regulatorische Anforderungen.

    Die Qualitätssicherungsabteilung unter der Leitung eines Qualitätssicherungsmanagers stellt Folgendes sicher:

    Angemessene globale und gesellschaftsspezifische Qualitätsdokumente (Stufe 1: Unternehmensrichtlinien einschließlich Qualitätspolitik und Qualitätsmanagementplan Stufe 2: SOPs Stufe 3: Arbeitsanweisungen Stufe 4: Konventionen, Richtlinien, Formulare, Vorlagen, Protokolle, Registerkarten und Etiketten) werden festgelegt , entwickelt und umgesetzt.

    Das in der klinischen Forschung und Entwicklung tätige Personal ist und bleibt für die ihnen übertragenen Aufgaben angemessen qualifiziert und geschult. Die Schulung umfasst die Einführung neuer Mitarbeiter, fortlaufende Schulungen zum Qualitätsbewusstsein, einschließlich Schulungen in anwendbaren SOPs und anderen Qualitätsdokumenten, Schulungen für den Rollenwechsel innerhalb und zwischen Funktionseinheiten sowie Schulungen aufgrund einer Bedarfsanalyse, einschließlich der Ergebnisse von Audits und behördlichen Inspektionen, top Managementbewertungen und Mitarbeitergespräche. Der Fort- und Weiterbildungsbedarf sollte vom Unternehmen ständig überprüft werden.

    Alle klinischen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten werden gemäß den Qualitätsstandards des Unternehmens, den aktuellen GxPs und allen geltenden lokalen, nationalen, regionalen und internationalen rechtlichen, ethischen und behördlichen Anforderungen, wie in den Qualitätsdokumenten definiert, durchgeführt, um die Qualitätsziele des Unternehmens und die Kundenanforderungen zu erfüllen.

    Es wird ein System eingerichtet, um alle globalen und gesellschaftsspezifischen Qualitätsdokumente zu verfolgen und einen aktuellen Gesamtbestand aller historischen und effektiven Qualitätsdokumente zu führen.

    Die Mitarbeiter verfügen über schriftliche Stellenbeschreibungen, die ihre Rollen und Verantwortlichkeiten sowie die Prozesse und SOPs, denen sie folgen müssen, klar definieren.

    Es wird ein System eingerichtet, um eine persönliche Akte für jeden Mitarbeiter zu erstellen und zu führen, die seinen aktuellen Lebenslauf, die Stellenbeschreibung, Bildungs- und Schulungsunterlagen sowie den persönlichen und beruflichen Entwicklungsplan enthält.

    Eine von den operativen Einheiten und dem Qualitätskontrollsystem unabhängige Auditfunktion wird geschaffen, um interne und externe Audits zu planen, durchzuführen und zu melden und deren Abschluss durch geeignete Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu unterstützen und zu überwachen.[ 3,4] Die Wirksamkeit der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen muss bewertet werden.

    Es wird ein System zur Überwachung von Kundenaudits, behördlichen Inspektionen und ggf. Zertifizierungen/Akkreditierungen des Unternehmens eingerichtet.

    Es wird ein System eingerichtet, um a) Ergebnisse und Erkenntnisse aus Audits und behördlichen Inspektionen mit den relevanten Funktionseinheiten und dem Top-Management auszutauschen, b) Auditing-in-Tandem zu fördern und die gegenseitige Befruchtung der Auditoren zu fördern, c) alle internen und externen Audits zu verfolgen , Kundenaudits und behördliche Inspektionen, und d) den Status von Feststellungen (offen, geschlossen oder ausstehend) zu verfolgen, die während Audits und behördlichen Inspektionen gemacht wurden.

    Für die kontinuierliche persönliche und berufliche Entwicklung (grundlegende und fortgeschrittene wissensbasierte und kompetenzbasierte Schulung und Umschulung) der Mitarbeiter weltweit wird eine Verbindung zu Funktionseinheiten, verbundenen Unternehmen und Personalabteilungen gepflegt.

    Es wird eine Verbindung mit und zwischen Funktionseinheiten und Mitgliedsorganisationen gepflegt, um die Standardisierung zu fördern, die Kommunikation zu verbessern und die Effizienz von Qualitätssystemen durch Zusammenarbeit zu steigern.

    Alle Funktionseinheiten und Tochtergesellschaften werden hinsichtlich verschiedener etablierter und neu entstehender lokaler, nationaler, regionaler und internationaler rechtlicher, ethischer und regulatorischer Standards auf dem Laufenden gehalten.

    Kontinuierliche Initiativen zur Qualitätsverbesserung (Übernahme von Best Practices der Branche: Bestimmung, Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Key Performance Indicators und internes und externes Benchmarking) werden anhand des Plan𠄽o𠄼heck�t (P𠄽𠄼𠄽𠄼&# x02013A) Zyklus.[5,6]

    Für das Qualitätssicherungssystem verantwortliche Personen stehen den Mitarbeitern weltweit in Fragen der Qualitätssysteme, der geltenden Vorschriften einschließlich GxPs und der Einhaltung von Vorschriften beratend zur Verfügung.


    Veränderungen umsetzen und Widerstände überwinden

    Professor Kotter (1996) erzählte von einer Zeit, in der er eine intelligente und kompetente Führungskraft konsultierte, die Schwierigkeiten hatte, eine Reorganisation durchzuführen. Das Problem war, dass viele seiner Manager dagegen waren. Kotter durchlief den 8-stufigen Prozess. Er fragte die Führungskraft, ob bei den Mitarbeitern ein Gefühl der Dringlichkeit (Stufe 1) besteht, sich zu ändern. Die Exekutive sagte: “Einige tun es. Aber viele wahrscheinlich nicht.” (Kotter, 1996, S. 22). Auf die Frage nach einer überzeugenden Vision und Strategie zur Umsetzung (Stufe 3) antwortete die Führungskraft: Ich denke schon [über die Vision]…, obwohl ich nicht sicher bin, wie klar sie [die Strategie] ist” (Kotter, 1996 , S. 22). Als Kotter schließlich fragte, ob die Manager die Vision verstanden und daran glaubten, antwortete die Führungskraft: “Ich wäre nicht überrascht, wenn viele [Leute] das Konzept entweder nicht verstehen oder nicht vollständig daran glauben [die Vision] ]” (Kotter, 1996, S. 22).

    Kotter (1996) stellt fest, dass die Stufen #1-4 des Kotter-Modells übersprungen es ist unvermeidlich, dass man konfrontiert wird Widerstand. Die Exekutive stieß auf Widerstand, weil er direkt zu Phase #5 ging. Kotter stellt fest, dass viele bei dem Versuch, Veränderungen zu implementieren, durch den Prozess hetzen werden, “ohne ​​die Arbeit jemals zu beenden” (Kotter, 1996, S. 22) oder sie überspringen die Phasen und springen entweder zu den Phasen 5, 6 oder machen sie nur , und 7.

    Schermerhorn, Hunt und Osborn (2005) behaupten, dass Mitarbeiter, die sich dem Wandel widersetzen, etwas schützen/verteidigen, das ihnen wichtig ist und das durch den Versuch der Veränderung bedroht erscheint.

    Acht Gründe, sich dem Wandel zu widersetzen (Schermerhorn, Jagd, & Osborn, 2005):

    1. Angst vor dem Unbekannten
    2. Mangel an guten Informationen
    3. Angst vor Sicherheitsverlust
    4. Keine Gründe für einen Wechsel
    5. Angst vor Machtverlust
    6. Mangel an Ressourcen
    7. Schlechtes Timing
    8. Gewohnheit

    Um Widerstände gegen Veränderungen zu überwinden, stellen Sie sicher, dass die folgenden Kriterien erfüllt sind (Schermerhorn, Hunt, & Osborn, 2005):

    • Nutzen: Was auch immer sich ändert, diese Änderung sollte einen klaren relativen Vorteil für diejenigen haben, die um eine Änderung gebeten werden, sie sollte als „ein besserer Weg“ angesehen werden.
    • Kompatibilität: Die Veränderung sollte möglichst mit den bestehenden Werten und Erfahrungen der zu verändernden Personen vereinbar sein.
    • Komplexität: Die Änderung sollte nicht komplexer als nötig sein, sie muss für den Menschen so einfach wie möglich zu verstehen und anzuwenden sein.
    • Triabilität: Die Änderung sollte etwas sein, das die Leute Schritt für Schritt ausprobieren und im Verlauf der Dinge anpassen können.

    Es gibt 6 Methoden zum Umgang mit Widerstand gegen Veränderungen (und deren Vor- und Nachteile)*** (Schermerhorn, Hunt, & Osborn, 2005 Kotter & Schlesinger, 1979 & 2008):

    Methoden zum Umgang mit Veränderungsresistenz | Quelle: Kotter und Schlesinger’s 2008 Artikel “Choosing Strategies for Change”

    1. Bildung & Kommunikation: Informieren Sie die Menschen über eine Änderung, bevor sie umgesetzt wird, und helfen Sie ihnen, die Logik hinter der Änderung zu verstehen.
    2. Teilnahme & Beteiligung: Menschen zu ermöglichen, die Veränderungen mitzugestalten und umzusetzen (z. B. Ideen, Arbeitsgruppen, Gremien).
    3. Moderation & Unterstützung: Hilfe (emotionale und materielle Ressourcen) für Menschen anbieten, die Schwierigkeiten haben, sich an die Veränderung anzupassen.
    4. Verhandlung und Vereinbarung: bietet Anreize für diejenigen, die sich dem Wandel widersetzen.
    5. Manipulation & Kooptation: versucht, andere zu beeinflussen.
    6. Expliziter und impliziter Zwang: Gebrauch von Autorität, um Menschen dazu zu bringen, Veränderungen zu akzeptieren.

    ***Für zusätzliche (und sehr wertvolle) Informationen zu den sechs Methoden zum Umgang mit Widerstand gegen Veränderungen, die von Schermerhorn und Kollegen beschrieben wurden, gibt es einen Artikel der Harvard Business Review von Kotter und Schlesinger (1979 & 2008). Der Artikel “Choosing Strategies for Change” aus dem Jahr 2008 ist ein Nachdruck desselben Artikels aus dem Jahr 1979. Für ein besseres Layout und bessere Grafiken habe ich auf den Artikel von 2008 verwiesen. Ich glaube, dass die sechs Methoden zum Umgang mit Widerstand gegen Veränderungen, die von Schermerhorn und Kollegen (2005) skizziert wurden, auf Kotter und Schlesinger's Artikel von 1979 basieren oder direkt aus ihm stammen.

    ***Im HBR-Artikel von Kotter und Schlesinger von 1979 (und im HBR-Nachdruck 2008) umfassten die sechs Methoden zum Umgang mit Widerstand gegen Veränderungen die sechs Ansätze (z. B. Bildung + Kommunikation, Verhandlung + Vereinbarung usw.) sowie drei weitere Spalten (üblicherweise in Situationen mit Vor- und Nachteilen verwendet). Ich fand dies besonders nützlich und habe einen Screenshot (oben) der Grafik gepostet, die im HBR-Artikel von Kotter und Schlesinger von 2008 verwendet wird. Ich möchte die Leser ermutigen, den HBR-Artikel von Kotter und Schlesinger zu lesen.

    Geschrieben von: Steve Nguyen, Ph.D.
    Berater für Führung + Talententwicklung

    Kotter, J.P. &. Schlesinger, L.A. (1979). Strategien für den Wandel wählen. Harvard Business Review, 57(2), 106-114.


    Implementierung

    Nach Abschluss der Bewertung und Planung besteht der nächste Schritt darin, die Strategien und Interventionen umzusetzen, die das betriebliche Gesundheitsprogramm umfassen werden. Die Programmimplementierung umfasst alle Schritte, die erforderlich sind, um Strategien und Interventionen zur Gesundheitsförderung umzusetzen und den Mitarbeitern zur Verfügung zu stellen.

    Einige Überlegungen zur Programmdurchführung wurden bereits im Planungsmodul erörtert, wie zum Beispiel:

    • Entwicklung von Kommunikationsstrategien für Führung und Mitarbeiter
    • Beschaffung von Ressourcen wie Personal, Ausrüstung oder Lieferantenverträgen zur Bereitstellung von Programmen und Dienstleistungen
    • Aufbau von Daten- und Informatiksystemen zur Programmplanung und -auswertung

    Vor der Durchführung von Interventionen sollten die grundlegende Governance-Struktur und der Evaluierungsplan des Programms entwickelt werden.

    Programmstrategien und Interventionen können sich auf verschiedene Ebenen konzentrieren

    Betriebliche Gesundheitsprogramme werden durchgeführt, um die Gesundheit einzelner Mitarbeiter und der gesamten Organisation zu verbessern. Die Auswahl der Strategien und Interventionen, die das Gesamtprogramm ausmachen, kann sich auf verschiedene Ebenen innerhalb der Organisationen konzentrieren, darunter 1 :

    • Individuelle &ndash Elemente des Lebensstils eines Mitarbeiters, wie beispielsweise ihr Gesundheitsverhalten, gesundheitliche Risikofaktoren und der aktuelle Gesundheitszustand
    • Zwischenmenschliche &ndash Elemente eines sozialen Netzwerks von Mitarbeitern, einschließlich Beziehungen zu Managern, Kollegen und der Familie, die Unterstützung, Mentoring oder Vorbilder bieten
    • Organisatorische &ndash Elemente der Arbeitsplatzstruktur, -kultur, -praktiken und -richtlinien wie Gesundheitsleistungen, Gesundheitsförderungsprogramme, Arbeitsorganisation sowie Führungs- und Managementunterstützung
    • Umwelt &ndash Elemente des physischen Arbeitsplatzes wie Einrichtungen und Umgebungen, in denen Mitarbeiter arbeiten, sowie Zugang und Möglichkeiten zur Gesundheitsförderung durch die umliegende Gemeinde, in der die Mitarbeiter leben

    Implementieren Sie eine Kombination von Strategien und Interventionen

    It is important for the overall workplace health program to contain a combination of individual and organizational level strategies and interventions to influence health, including:

    • Health-related Programs &ndash opportunities available to employees at the workplace or through outside organizations to begin, change or maintain health behaviors
    • Health-related Policies &ndash are formal or informal written statements that are designed to protect or promote employee health. Supportive workplace health policies affect large groups of workers simultaneously and make adopting healthy behaviors much easier. They can also create and foster a company culture of health.
    • Health Benefits &ndash part of an overall compensation package including health insurance coverage and other services or discounts regarding health
    • Environmental Support &ndash refers to the physical factors at and nearby the workplace that help protect and enhance employee health

    The evidence-based strategies and interventions presented in this module are organized into these four main categories.

    Workplace health programs are not add-on benefits but basic investments in human capital, similar to training, mentoring, and other employee development programs.

    Regardless of which interventions are selected, the program should strive to:

    • Use multiple interventions, such as combining program and policy interventions, for a single health issue. Combinations are more effective than any one intervention alone
    • Use interventions that address multiple health issues at the same time, which is more effective than addressing each single health issue separately

    Beispiel: Encouraging both individual smoking cessation clinical referrals and smoke-free workplace policies will have a greater impact on tobacco use among employees than using only one of these interventions.

    In addition, enacting both physical activity and nutrition programs will affect not only obesity but also type 2 diabetes, high blood pressure and high cholesterol among the organization&rsquos employees.

    It may be more prudent to focus on one or two policies and programs at first and build on early successes, rather than implement several interventions with insufficient resources. Also, many effective interventions such as health-related policy changes exist that are low-cost, which is especially important for small-and-medium-sized companies that may not have extensive resources to dedicate to employee health.

    1. McLeroy KR, Bibeau D, Steckler A, Glanz K. An ecological perspective on health promotion programs. Health Educ Q. 198815:351&ndash77.


    Abschluss:

    As important as the Quality Management System (QMS) is for every company at each growth stage, most business owners still find it difficult to implement.

    They think it is an expensive marketing strategy for the likes of Apple, Samsung, and Ford. Or they believe that it’s too much work, complex, and the ROI isn’t worth it at the end of the day.

    In fact, a QMS is vitally important for any company. You’ll be able to consistently:

    • Meet customer requirements
    • Manage internal requirements
    • Manage the effective allocation of resources

    Similarly, the gains of implementing this system in any company are many, which include:

    • Achieve company goals
    • Market your business more effectively
    • Boost customer satisfaction
    • Improve the availability and accuracy of documents
    • Create a culture of quality
    • Communicate better with your employees
    • Measure the performance of individuals and teams and
    • Improve compliance

    To effectively implement QMS in your company, all you need to do is follow a series of actionable steps.

    First, you need to gather information about your customer requirements.

    Next, document and improve your processes to meet and exceed those requirements.

    Finally, you implement what you arrive at in any aspect of your business.

    While implementing this system may appear a herculean task at the outset, the benefits outweigh the work involved to set up a viable QMS. The good news is that I have created this valuable QMS implementation worksheet that will walk you through the steps you must take now to implement this critical system in your business.



Bemerkungen:

  1. Zule

    Meiner Meinung nach hast du nicht Recht. Ich kann es beweisen. Schreib mir per PN, wir besprechen das.

  2. Amoux

    Ich bin damit einverstanden, die bemerkenswerte Nachricht

  3. Cyneheard

    Etwas, das Sie zu schlau sind. Es kommt mir vor.

  4. Deanne

    Ich dachte, es passiert nie

  5. Moreland

    Der lässige Zufall ist perfekt

  6. Zulkirg

    Es tut mir leid, aber meiner Meinung nach liegst du falsch. Ich bin sicher. Ich schlage vor, darüber zu diskutieren.

  7. Mano

    Entschuldigen Sie mich für das, was ich eingreifen muss ... ähnliche Situation. Wir müssen diskutieren. Schreiben Sie hier oder in PM.

  8. Alvino

    Sag mir, wen kann ich fragen



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